江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市城市建设档案管理办法》的通知

通政发〔2004〕43号



各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
　　《南通市城市建设档案管理办法》已经2004年4月12日市政府第23次常务会议讨论通过，现予公布，自2004年5月20日起施行。


　　
二○○四年四月二十日


南通市城市建设档案管理办法


　　第一章 总则
　　第一条 为了加强城市建设档案管理，充分发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《城市建设档案管理规定》、《江苏省档案管理条例》、《江苏省城建档案管理办法》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本市行政区域内形成、管理及利用城市建设档案的单位和个人应当遵守本办法。
　　本办法所称城市建设档案（以下简称城建档案），是指在城市和乡镇规划、建设和管理工作中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图表、图纸、声像等各种形式和载体的历史记录。
　　第三条 城建档案工作遵循集中统一管理，确保城建档案完整、准确、系统、安全和有效利用的原则。
　　第四条 各级人民政府应当加强对城建档案工作的领导，建立健全城建档案管理机构，把城建档案事业列入城市建设发展规划，与城乡建设事业协调发展。
　　第五条 市、县（市）人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的城建档案管理工作，并接受同级档案行政主管部门的监督与指导。其主要职责是：
　　（一）组织实施有关城建档案管理的法律、法规、规章和政策；
　　（二）编制并组织实施城建档案事业发展规划和工作计划；
　　（三）负责城建档案工作的业务监督和指导，制定并实施城建档案工作的具体业务标准和技术规范；
　　（四）组织城建档案工作的科研工作和理论研究，以及城建档案工作人员的业务培训。
　　市、县（市）城建档案管理机构作为集中统一管理城建档案的专门机构，具体负责本行政区域内城建档案的日常管理工作。
　　乡镇人民政府负责本行政区域内的城建档案管理工作。
　　第六条 城建档案的管理应当科学规范，逐步采用新技术，实现档案信息化管理。
　　城建档案工作人员应当忠于职守，保守国家机密，具备相应的专业知识，并按照国家和省有关规定取得岗位资格证书。
　　第七条 各级人民政府对在城建档案工作中作出突出成绩和贡献的单位和个人，应当给予表彰奖励。
　　第二章 城建档案管理的范围
　　第八条 市、县（市）城建档案管理机构应当接收的城建档案包括城市建设业务管理与业务技术档案、城市建设工程档案和城市建设基础资料档案等。
　　第九条 本办法第八条所称城市建设业务管理与业务技术档案包括：
　　（一）城市勘测，含地物勘测、地貌勘测、控制点勘测、水文地质勘测、工程地质勘测、地下管线勘测等档案；
　　（二）城市规划制定，含国土规划、总体规划、分区规划、详细规划、专业规划等的编制与审批的文件材料；
　　（三）城市规划管理，含规划选址管理、规划用地管理和建设工程管理等档案；
　　（四）城市建设管理，含建筑工程管理、市政公用管理、房产管理、抗震管理、人防管理等档案；
　　（五）风景名胜、园林绿化管理档案；
　　（六）城市建设科研设计管理档案。
　　第十条 本办法第八条所称城市建设工程档案包括：
　　（一）市政基础设施建设工程，含城市道路、广场、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理等档案；
　　（二）城市公用基础设施工程，含给水、供气、供热、供电、照明、电信、邮政、广播电视等档案；
　　（三）城市公共交通基础设施工程，含城市公交、城市轨道交通等档案；
　　（四）工业、民用建筑工程，含各类工厂、住宅、商业、机关、学校、社会公益事业及其他公共建筑工程档案；
　　（五）城市园林建设、风景名胜建设工程，含风景区、公园、绿地、苗圃、古树名木、名胜古迹等档案；
　　（六）历史文化遗存保护工程，含古建筑、纪念性建筑、名人故居等档案；
　　（七）市容环境卫生设施建设工程，含市容、环境卫生等档案；
　　（八）城市水利工程、防洪、抗震等防灾抗灾工程及人防工程等档案；
　　（九）村镇建设工程，含建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑工程等档案；
　　（十）交通运输工程，含铁路、公路、水运、航空等档案；
　　（十一）军事工程档案资料中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。
　　第十一条 本办法第八条所称城市建设基础资料档案包括城市规划、建设及管理方面的方针、政策、计划、科学研究成果，以及城市历史、自然、经济等方面的基础资料。
　　第三章 城建档案的移交与接收
　　第十二条 形成城建档案的单位，应当按照下列时限规定向所在地城建档案管理机构移交城建档案：
　　（一）城市建设业务管理与业务技术档案、城市建设基础资料档案，在本单位保管1至5年后移交；
　　（二）城市建设工程档案，由建设单位在工程竣工验收后3个月内移交：
　　（三）城市地下管线普查、补测补绘形成的地下管线档案，在普查、测绘结束后3个月内移交；地下管线更改、报废后的现状图和相关资料，由专业管理单位在更改、报废后3个月内移交；
　　（四）已建成的工程项目，其建设工程档案不完整、不准确的，其产权单位应当进行补测补绘和修订，并在补测补绘和修订结束后3个月内移交。
　　第十三条 向城建档案管理机构移交的城建档案应当符合下列要求：
　　（一）档案材料完整、准确、系统，图形清晰、字迹工整；
　　（二）建设工程竣工图与工程实体相符，并加盖竣工图章；
　　（三）案卷质量达到中华人民共和国国家标准《建设工程文件归档整理规范》的要求。
　　第十四条 单位自行保管的城建档案，在建筑物、构筑物产权转让时同时移交。
　　建设工程停建、缓建的，其建设工程档案由建设单位保管；单位撤销的，其建设工程档案向上级主管机关或城建档案管理机构移交。
　　第十五条 建设单位应当在工程开工前到所在地城建档案管理机构办理工程档案业务监督登记，签订《建设工程档案报送责任书》。
　　第十六条 建设单位在招标投标、合同签订、施工建设、竣工验收等建设环节中，应当明确勘察、设计、施工、监理等有关单位收集、编制、移交建设工程档案的责任，落实建设工程档案责任制，确保勘察、设计、施工、监理等有关单位及时完成建设工程档案编制、整理、汇总、报送等工作。
　　第十七条 建设单位报送的建设工程档案完整准确、符合要求的，城建档案管理机构应当出具《建设工程档案接收证明书》。
　　房产管理部门在核发房屋权属证书时，应当核验《建设工程档案接收证明书》，并列入房产产权产籍档案。
　　第四章 城建档案的管理和利用
　　第十八条 城建档案管理机构对接收或者收集的档案应当及时登记、整理，编制检索工具，做好档案的保管、鉴定、统计、编研、保护和利用工作；对破损或者变质的档案应当及时采取补救措施。
　　第十九条 城建档案管理机构及其他形成、保管城建档案的单位，应当建立健全档案管理制度，严格执行国家保密制度，严防档案散失和泄密。
　　任何单位和个人不得擅自销毁城建档案。
　　第二十条 禁止出卖属于国家所有的城建档案。城建档案复制件的交换、转让和出卖，应当按照国家有关规定办理。
　　第二十一条 不属于国家所有，但对国家和社会有保存价值或者应当保密的城建档案，档案所有者应当妥善保管。档案所有者可以向城建档案管理机构寄存、捐赠或者出让。
　　第二十二条 保管城建档案应当有专用库房。库房内应当保持适当的温度和湿度，有防盗、防火、防水、防强光、防潮、防尘、防污染、防有害气体和有害生物等措施，并具有相应的抗震和抵御其他自然灾害的能力。库房面积应当符合省建设行政主管部门制定的城建档案工作业务规范的要求。
　　新建或者改建档案库房，应当执行《档案馆建筑设计规范》。
　　第二十三条 城建档案管理机构应当定期向社会公布可以开放的档案目录，并根据城市规划、建设、管理工作的需要，编制必要的检索资料和参考资料，向社会提供服务。
　　第二十四条 在城市道路、管线及其附近地段进行开挖、爆破、钻探等施工活动前，建设单位和施工单位应当到城建档案管理机构和有关部门查清该地段的地下管线分布情况。
　　第二十五条 凡利用城建档案的单位或个人，持介绍信或身份证，即可按规定查找利用。
　　城建档案利用的服务收费标准按省、市规定执行。
　　第五章 罚则
　　第二十六条 建设工程竣工验收后，建设单位未按照本办法规定移交建设工程档案的，按照《建设工程质量管理条例》的有关规定，责令改正，处1万元以上10万元以下罚款。
　　第二十七条 有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门按照《江苏省城建档案管理办法》等有关规定进行处罚：
　　（一）违反本办法第十二条第（四）项规定，产权单位不按规定进行补测、补绘并按期移交补测补绘的建设工程档案的；
　　（二）违反本办法第十五条规定，建设单位不办理建设工程档案业务监督登记手续的；
　　（三）违反本办法第二十四条规定，建设单位和施工单位未到城建档案管理机构和有关部门查清工程地下管线分布情况擅自开工造成损失的。
　　第二十八条 单位或个人损毁、丢失、涂改、伪造城建档案的，由县级以上档案行政管理部门依法查处。
　　第二十九条 城建档案管理人员在城建档案管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。
　　第三十条 当事人对具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第六章 附则
　　第三十一条 本办法自2004年5月20日起施行。1983年市政府颁布的《南通市城市建设档案管理暂行规定》（通政发［1983］330号）同时废止。



国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。