国家食品药品监督管理局


关于启用新的医疗器械注册申请表的通告

国食药监械[2003]202号



国家食品药品监督管理局负责受理注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册申请表、注册证变更／补办申请表已作修改，现予以发布，自2003年10月1日起正式启用。2003年9月30日以前，原申请表和新申请表可同时使用。

　　新的注册申请表需从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或中国医疗器械信息网(www.cmdi.gov.cn)下载使用。2003年10月1日起，注册申请者在递交注册申报材料(包括打印的申请表)时，应同时递交电子申请表(按网上下载程序生成并填写的申请表软盘)。


　　附件：1.医疗器械注册申请表
　　　　　2.进口医疗器械注册申请表
　　　　　3.医疗器械注册证变更／补办申请表



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十三日


辽宁省大连市人大常委会


大连市风景名胜区管理条例

（1995年12月26日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过，1996年5月21日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准，1996年10月1日起施行；根据2010年8月25日大连市第十四届人民代表大会常务委员会审议通过，2010年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《大连市人大常委会关于修改部分地方性法规的决定》修正）


第一章　总　则

　　第一条　为加强风景名胜区管理，依法保护、利用和开发风景名胜资源，促进经济、文化等事业的发展，根据国务院《风景名胜区管理条例》及国家有关规定，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条　本条例适用于大连市辖区内各级风景名胜区的管理。
　　第三条　各级人民政府应加强领导，协调好有关部门的关系，维护其合法权益，做好风景名胜区的保护、规划、建设和管理工作。
　　第四条　对风景名胜区资源应坚持严格保护，统一管理，合理开发，永续利用和有偿使用的原则。
　　第五条　大连市城市建设管理局及各县、市、旅顺口区、金州区、大连经济技术开发区、金石滩国家旅游度假区的城市建设管理部门是同级人民政府或管理委员会风景名胜区的行政主管部门，应会同有关部门依法做好风景名胜资源的调查评价和风景名胜区的审核、申报以及监督管理等工作。
　　风景名胜区须设立管理机构，行使人民政府授予的行政管理职权，对风景名胜区的保护、建设和经营活动实行统一管理，业务上接受市风景名胜区行政主管部门的监督指导。
　　市及区、市、县人民政府其他有关部门，应根据各自职责分工，协同做好风景名胜区的保护和管理工作。
　　第六条　本条例所称风景名胜区系指经县级以上人民政府审定命名并划定范围的，风景名胜资源集中，自然环境优美，具有一定规模和游览条件，供人游览、休息和进行科学文化活动的区域。
　　风景名胜资源系指具有观赏、文化或科学价值的山河、湖海、地质地貌、云雾光景等自然景物和文物古迹、历史纪念物、园林、建筑物等 人文景物及其所处环境。
　　第七条　风景名胜区按其景物的观赏、文化、科学价值和环境质量、规模大小、游览条件等，划分为三级：
　　（一）市、县级风景名胜区，由市、县风景名胜区行政主管部门提出风景名胜资源调查评价报告，报市、县人民政府批准，并报省建设行政主管部门备案；
　　（二）省级风景名胜区，由市、县人民政府提出风景名胜资源调查评价报告，报省人民政府批准；
　　（三）国家级风景名胜区的评价申报工作按国家有关规定办理。

第二章　保　护

　　第八条　风景名胜资源属国家所有，各级人民政府应采取有效措施确保风景名胜资源不受损害。
　　任何单位和个人应保护风景名胜资源，爱护风景名胜区的景物、林木、设施和环境，不得擅自出让或变相出让风景名胜资源，不得侵占风景名胜区的土地。
　　第九条　经批准使用风景名胜区土地的单位出租、转让其土地使用权或改变土地使用性质的，须经风景名胜区管理机构同意，并报经其行政主管部门批准，按国家有关规定办理手续。属于污染风景名胜区环境，破坏景观和自然风貌及严重妨碍游览活动的厂区和宅区，由风景名胜区管理机构提出计划经同级行政主管部门审核，报同级人民政府批准后组　织改建和拆迁。
　　第十条　在风景名胜区内，禁止下列行为：
　　（一）采石取土、毁林开荒、建墓立碑等破坏山体地貌；
　　（二）捕杀、伤害野生动物；
　　（三）排放、倾倒废气、废水、废物等污染景区环境；
　　（四）危害水体、污染滩涂及围堵、填塞水域；
　　（五）攀折树木、损坏景物、影响景观；
　　（六）其他破坏风景名胜资源的行为。
　　第十一条　风景名胜区的文物古迹、历史遗迹以及具有民间传说色彩和纪念意义的造型艺术作品等人文景观，必须按照《中华人民共和国文物保护法》和有关规定加以保护，及时修缮。文物古迹的修缮应依法报经主管部门批准，并保持其原貌。
　　第十二条　风景名胜区内军事设施的保护和管理，按《中华人民共和国军事设施保护法》和国家有关规定执行。
　　风景名胜区内部队的非军事设施的新建、改建和扩建，按本条例执行。
　　第十三条　风景名胜区内实行植树绿化和封山育林，以保护和发展具有地方特色的风景林木植被和动物生长栖息条件。对风景名胜区及其外围保护地带内的林木，不得砍伐，确需进行更新采伐的，须经风景名胜区管理机构审核，报林权主管部门审批。
　　绿化工程审批及树木的砍伐和移植等，按《大连市城市绿化管理条例》和《大连市林地管理条例》的规定执行。
　　第十四条　风景名胜区管理机构须做好护林防火工作，实行责任制，划定戒严区，规定戒严期。在戒严区和戒严期内，任何单位和个人不得擅自野外用火。

第三章　规　划

　　第十五条　风景名胜区的规划应纳入当地国民经济和社会发展计划，按计划分步实施。
　　第十六条　风景名胜区规划分总体规划与详细规划。
　　总体规划包括：
　　（一）确定风景名胜区性质；
　　（二）确定风景名胜区范围及外围保护地带；
　　（三）划定景区和其他功能分区；
　　（四）确定游览接待容量；
　　（五）确定保护和开发利用风景名胜资源的措施；
　　（六）编制各专项规划；
　　（七）估算投资和收益等。
　　详细规划包括：
　　（一）保护、绿化、风景游览、公用设施等建设项目的可行性分析；
　　（二）具体用地范围总平面布置；
　　（三）建筑密度和高度等控制指标；
　　（四）综合环境规划；
　　（五）工程管线综合规划和竖向规划等。
　　第十七条　各级风景名胜区的规划，由城乡规划和城建行政主管部门牵头组织编制。编制规划应当广泛征求意见，进行科学论证。
　　风景名胜区总体规划和详细规划，报审定该风景名胜区的人民政府审批，并报上级城建行政主管部门备案。
　　第十八条　经批准的风景名胜区总体规划，具有法律效力，由当地人民政府公布。在总体规划中划定的风景名胜区范围及外围保护地带，应立标定界。
　　调整或修改风景名胜区规划须报原审批机关批准。

第四章　建　设

　　第十九条　风景名胜区的各项建设必须符合规划，突出风景名胜区的特点和地方特色，坚持保护第一的原则。在建设工程的选址、规模、体量、高度、色彩和风格等方面，应与自然景观、自然环境相协调。
　　第二十条　景区内的建设项目，须经管理机构审核同意，按有关规定办理审批手续。工程竣工后，其管理机构和主管部门应参加验收，验收合格后，建设单位和个人应向管理机构和主管部门提交工程竣工档案。
　　第二十一条　因建设需要征用、占用已经依法确权给有关单位和个人使用的土地、沿海滩涂、浅海水域的，应按国家规定办理有关手续和给予补偿。
　　在鱼、虾、蟹回游通道及名贵经济贝类资源地进行施工建设的，要建造过鱼设施或其他补救设施，避免或减少对渔业资源的损害。
　　第二十二条　除经批准允许建设的人文景观、服务设施和保护设施外，不得建设工矿企业、铁路、站场、仓库等与风景游览无关或破坏景观、污染环境、妨碍游览的项目和设施。
　　第二十三条　在风景名胜区及其外围保护地带内进行建设项目设计施工的单位，应向管理机构提交设计、施工资质证书和保护周围环境的措施方案；施工中，应保护景物及周围的植被、水体、地貌，不得造成污染和破坏；施工结束后，应清理场地，绿化环境，恢复原貌。

第五章　管　理

　　第二十四条　风景名胜区管理机构应成立专门管理队伍，配备管理人员，建立健全各项规章制度，依据规划，定期对风景名胜区的保护、开发和利用等进行监督检查。
　　风景名胜区内的所有单位和个人都应服从景区的统一管理。
　　第二十五条　风景名胜区内的险要路径、拥挤道口及危险地段应设置必要的安全设施和标志。安全标志应清晰醒目。
　　第二十六条　风景名胜区管理机构应做好游览专用车、船、缆车等工具以及游艺娱乐设施的日常安全管理工作。进入风景名胜区的各种交通工具须按规定线路、场站行驶和停放。
　　经营游乐业务的单位须按有关规定对游艺娱乐设施进行管理和维护，保证游人的安全。
　　第二十七条　从事经营活动的单位和个人，应按规定办理有关证、照，缴纳场地、设施使用费，依法在规定的地点和营业范围内文明经商、公平交易、优质服务。
　　第二十八条　风景名胜区管理机构须加强环境卫生管理，设置必要的卫生设施，废弃物应按规定标准进行处理，不得污染环境。
　　第二十九条　进行科学研究、教学实习和拍摄电影电视的单位或个人须经管理机构同意后，方可在指定的范围内活动。
　　第三十条　利用风景名胜资源从事经营活动的单位和个人，应缴纳风景名胜资源使用费。使用费全部缴财政专户管理，专款用于风景名胜区的维护和建设。
　　第三十一条　门票等各项收费价格，由市城建部门制定报市财政、物价部门审核，按规定的管理权限批准。

第六章　奖励与处罚

　　第三十二条　认真执行本条例，在风景名胜区保护、规划、建设和管理等方面做出显著成绩的单位和个人，由风景名胜区所在市及区、市、县人民政府或风景名胜区主管部门给予表彰和奖励。
　　第三十三条　违反本条例的，由风景名胜区管理机构给予警告、限期改正、停止违法行为、恢复原状、赔偿损失和没收非法所得等处罚，有下列行为之一的，可并处罚款：
　　（一）违反本条例第九条规定的，按非法收入的2倍处以罚款。
　　（二）违反本条例第十条规定之一，造成经济损失的，按造成经济损失的2倍处以罚款；未造成经济损失的，对单位处以1000元以上3000元以下罚款，对个人处以50元以上500元以下罚款。
　　（三）违反本条例第二十条、第二十三条规定的，处以1000元 以上5000元以下罚款。
　　（四）违反本条例第二十六条第一款规定的，处以50元以上100元以下罚款。
　　第三十四条　违反本条例第二十六条第二款、第二十七条、第二十九条规定的，由风景名胜区管理机构予以取缔，可并处500元以上2000元以下罚款。
　　第三十五条　违反本条例，未按规划要求对风景名胜区进行保护、开发、利用和管理的，由城建主管部门给予警告、责令改正、恢复原状等处罚，可并处1万元以上3万元以下罚款。
　　第三十六条　管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；造成经济损失的，依法予以赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十七条　违反本条例涉及工商行政、物价、规划土地、文物保护、环境保护、环境卫生和食品卫生管理的，由有关部门按法律、法规处理。
　　第三十八条　扰乱治安秩序，妨碍管理人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章　附　则

　　第三十九条　对未经审批但已评价定为风景名胜资源的，可参照本条例执行。
　　第四十条　本条例自1996年10月1日起施行。