兽药产品批准文号管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第45号
《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予发布施行。
部 长 杜 青 林
二○○四年十一月二十四日
兽药产品批准文号管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章 兽药产品批准文号的申请和核发
第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式一份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份。
农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。
第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）转让合同书原件一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）境外企业同意生产的授权书。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条 申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。
第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。
第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。
第三章 监督检查
第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
（一） 生产条件发生重大变化的；
（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三） 产品质量存在隐患的；
（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；
（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
（四）兽药生产企业破产的；
（五）自行更改产品批准文号的；
（六）应当注销的其他情形。
第十九条 违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
第四章 附 则
第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：(略)
（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：http://www.ivdc.gov.cn）下载。
第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行，农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。
海南省工程建设监理条例(2002年修正)
海南省人大常委会
海南省工程建设监理条例
（1997年9月26日海南省第一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过根据2002年7月26日海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈海南省工程建设监理条例〉的决定》修正）
海南省人民代表大会常务委员会公告第53号
《海南省人民代表大会常务委员会关于修改〈海南省工程建设监理条例〉的决定》已由海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2002年7月26日通过，现予公布，自公布之日起施行。
海南省人民代表大会常务委员会
2002年8月9日
海南省人民代表大会常务委员会关于修改《海南省工程建设监理条例》的决定（2002年7月26日海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定对《海南省工程建设监理条例》作如下修改：
一、第七条修改为：“设立监理单位，应当具备如下条件：
（一）有明确的单位名称和场所；
（二）监理单位应当设立技术负责人，技术负责人应当取得监理工程师注册证书；
（三）取得监理工程师注册证书的人员不少于5人；
（四）注册资本不少于国家规定的数额。”
二、第十条修改为：“新设立的工程监理企业，其资质等级按照最低等级核定，并设1年的暂定期。”
三、删去第三十一条。
四、第四十二条改为第四十一条，修改为：“当事人对行政处罚不服的，可以自收到处罚决定书之日起60日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《海南省工程建设监理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
第一章总则
第一条为了确立和推行工程建设监理制度，确保工程建设质量，促进工程建设项目管理的科学化、专业化，提高工程建设的投资效益和管理水平，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条工程建设监理是指由依法设立的工程建设监理单位（以下简称监理单位）受建设单位的委托，依据有关工程建设的法律、法规以及其他有法律约束力的文件，对工程建设项目的质量、投资和工期进行的监督管理。
第三条本省推行工程建设监理制度。下列工程建设项目应当实施监理：
（一）国家和省的重点工程项目；
（二）大中型工业和交通建设项目、大型民用建设项目；
（三）城市大中型基础设施工程项目；
（四）成片住宅小区工程项目；
（五）利用外资、中外合资、中外合作或者国外赠款、捐款、贷款建设的工程项目；
（六）法律、法规规定的其他工程项目。
第四条前条所述的工程建设项目，建设单位在进行施工报建前，应当先委托监理单位，并持监理合同到有管辖权的建设行政主管部门登记，方可办理施工报建手续。
第五条建设行政主管部门是工程建设监理工作的行政主管部门。
省建设行政主管部门在工程建设监理工作中的主要职责是：
（一）贯彻执行国家和本省有关工程建设监理的法律、法规；
（二）负责全省监理单位的资质审查和资质等级确认（甲级单位除外），以及监理工程师的资格审核、确认、执业注册、培训、管理；
（三）监督、指导、管理监理单位和监理工程师的工作；
（四）按工程建设报建管理权限，负责对项目管理机构资格的审核；
（五）监督省级报批项目的监理招标投标工作及监理合同的履行；
（六）调解监理争议，查处重大监理事故和违法监理活动。
市、县、自治县建设行政主管部门负责管理本行政区域内的工程建设监理工作。
第二章监理单位和监理工程师
第六条监理单位是指经省建设行政主管部门资质审批，并经工商行政管理机关依法核准登记，取得法人资格的工程建设监理公司或者监理事务所。
第七条设立监理单位，应当具备如下条件：
（一）有明确的单位名称和场所；
（二）监理单位应当设立技术负责人，技术负责人应当取得监理工程师注册证书；
（三）取得监理工程师注册证书的人员不少于5人；
（四）注册资本不少于国家规定的数额。
第八条设立监理单位，必须向省建设行政主管部门申请资质审查，申请书应当包括下列内容：
（一）单位名称和地址；
（二）法定代表人或者组建负责人的姓名、年龄、学历及工作简历；
（三）拟担任监理工程师的人员一览表，包括姓名、年龄、专业、职称等；
（四）单位章程；
（五）注册资金数额；
（六）业务范围。
第九条省建设行政主管部门受理设立监理单位申请后，应当在30日内决定是否批准。予以批准的，发给《监理申请批准书》；不予批准的，应当自作出决定之日起15日内通知申请人，并书面说明理由。
第十条新设立的工程监理企业，其资质等级按照最低等级核定，并设1年的暂定期。
第十一条境外、省外监理单位进琼承接监理业务，应当提供下列资料，并经省建设行政主管部门核准：
（一）原所在地有关部门出具的开业合法证书；
（二）监理技术能力及业绩资料；
（三）拟派遣的监理技术人员的授权书和主要资历材料；
（四）相应的注册资金。
境外的监理单位还应当提供担保银行的担保证明书。
第十二条监理工程师是指经全国统一考试或经有关部门审查批准，取得监理工程师资格，并经注册取得《监理工程师岗位证书》，从事工程建设监理业务的专业人员。
第十三条取得监理工程师资格，并专职从事过监理工作2年以上的人员，可以向省建设行政主管部门申请注册。
第十四条申请监理工程师注册，应向省建设行政主管部门提交下列材料：
（一）申请书；
（二）监理工程师资格证书；
（三）专职从事监理工作2年以上的证明及主要监理工程项目目录；
（四）申请人居民身份证；
（五）监理单位的聘用证明。
第十五条省建设行政主管部门应当在受理监理工程师注册申请之日起30日内作出是否予以注册的决定，予以注册的，发给《监理工程师岗位证书》；不予注册的，应当自作出决定之日起15日内通知申请人，并书面说明理由。
未经注册不得以监理工程师的名义从事工程建设监理业务。
第十六条监理工程师执业必须加入监理单位，不得以个人的名义从事工程建设监理业务。
监理工程师不得涂改、出租、转借或者出卖岗位证书，不得同时在两个以上的监理单位任职。
第十七条监理工程师实行年审制度，省建设行政主管部门每年对在职监理工程师进行年审，合格者方可继续执业。
第十八条监理工程师注册申请人有下列情形之一的，省建设行政主管部门不予注册；已注册的，撤消注册，收回岗位证书：
（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力的；
（二）被判处有期徒刑以上刑罚，刑满释放未逾3年的，但过失犯罪除外；
（三）受吊销监理工程师岗位证书处罚未逾5年的；
（四）弄虚作假骗取岗位证书或者提供虚假注册申请材料的；
（五）未经注册即以监理工程师的名义进行监理活动受查处未逾3年的；
（六）因经济违法行为受行政处罚或撤职以上行政处分未逾3年的；
（七）法律、法规规定的其他情形。
第十九条经有关部门依法批准，可设立监理工程师协会，加强对监理工程师的自律管理。
第三章监理业务
第二十条监理单位承接工程建设监理业务，应当与建设单位签订书面监理合同，监理合同应包括以下内容：
（一）监理工程的名称、地点、规模、技术要求；
（二）监理的范围、内容和监理权限；
（三）监理合同的期限、监理费用以及支付方式；
（四）监理单位的权利义务；
（五）建设单位的权利义务；
（六）违约责任；
（七）争议的解决方式。
第二十一条工程建设监理分阶段实施，包括建设前期阶段、设计阶段、施工招标阶段、施工阶段和保修阶段的监理。
建设单位可以委托一个监理单位承担全部阶段的监理，也可以委托几个监理单位承担不同阶段的监理，但施工招标、施工、保修阶段的监理只能委托一个监理单位监理。
第二十二条政府投资、行政事业单位自筹资金投资、国有企业、国家控股的股份制企业投资的建设工程，建设单位选择监理单位监理，应当通过招标投标的方式进行。
第二十三条工程建设监理应按照下列程序进行：
（一）编制工程建设监理计划；
（二）按工程建设进度，分专业编制工程建设监理细则；
（三）按照建设监理细则实施监理；
（四）参与竣工验收，签署建设监理意见；
（五）监理业务完成后，向建设单位提交工程建设监理档案材料。
第二十四条监理单位应当根据合同约定的监理业务，派出监理工程师和现场监理人员。监理项目实行总监理工程师负责制。总监理工程师应当根据监理的权限，对工程建设的质量、投资和工期进行全面的监督管理。
未经建设单位授权，总监理工程师无权变更建设单位与施工单位签订的工程承包合同内容。
第二十五条委托监理的工程项目，建设单位应提前将监理的内容、范围、监理负责人及所授予的权限，书面通知施工单位和设计单位。施工单位和设计单位应当接受监理并提供方便，按要求提供完整的原始记录、检测记录等资料。
第二十六条在监理合同范围内，建设单位对施工单位有关工程方面的指令，应通过监理单位现场代表发布。建设单位和施工单位对监理代表提出的工程有关问题应限期给予答复。
第二十七条施工单位结算工程进度款，需经监理单位核定签字认可后方可办理支付手续。
第二十八条监理单位有权对影响工程质量和使用功能以及不合理的设计图纸、施工方案提出变更意见，有权对不符合质量要求的材料、设备和构配件提出退换，有权对危及工程质量和安全的施工下达停工指令，有权要求撤换不符合工程要求的施工人员。
监理单位执行前款规定遭到拒绝时，应当及时将情况报告建设单位。
第二十九条监理单位必须遵守如下规定：
（一）严格按照核定的资质等级和监理业务范围承担监理业务；
（二）严格执行国家的建设法律、法规，坚持监理的科学性、公正性、准确性；
（三）严格履行监理合同，独立承担监理业务，不得转让，不得从事超越监理合同规定权限的活动；
（四）不得与施工单位、设备和材料供应单位有隶属关系或者发生经营性业务关系；
（五）监理单位的各级负责人和监理工程师不得承包经营施工和建材销售业务，也不得在政府机关、施工单位、设备和材料供应单位任职。
第三十条监理单位应当设立监理赔偿准备金，准备金金额不得少于相应资质等级注册资金的20％。
赔偿准备金应存入建设行政主管部门指定的金融机构，不得挪作他用。赔偿准备金的支付方式及程序由省人民政府另行规定。
第三十一条监理费的收取，按照国家的有关规定办理。监理费从工程概算中列支。
第三十二条外资、中外合资和国外贷款、赠款、捐款建设的工程建设项目的监理收费标准及付款方式，可以参照国际惯例，由建设单位和监理单位商定。
第四章法律责任
第三十三条建设单位违反本条例规定，对应当实行监理的工程未依法实行监理的，由建设行政主管部门责令改正，处5000元以上3万元以下的罚款。
第三十四条监理单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由建设行政主管部门责令停止违法行为，处5000元以上3万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；有资质证书的，可降低资质等级，责令停业整顿；情节严重的，可依法吊销资质证书：
（一）未取得《监理申请批准书》或者《资质等级证书》，擅自承揽监理业务的；
（二）超越监理业务范围承担监理业务的；
（三）出卖、转借、出租、涂改、伪造资质证书的；
（四）将监理业务转让他人的；
（五）与所监理的施工单位或者建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者发生经营性业务关系的。
第三十五条监理单位在实施建设监理过程中，因监理单位的过错造成建设单位、被监理单位经济损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第三十六条未经注册即以监理工程师的名义承领监理业务的，由建设行政主管部门责令改正，处2000元以上1万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
第三十七条监理工程师违反本条例规定，有下列情形之一的，由建设行政主管部门责令改正，处2000元以上1万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收，可并处吊扣岗位证书6个月；情节严重的，吊销岗位证书：
（一）以个人名义私下承接监理业务的；
（二）涂改、出租、转借、出卖岗位证书的；
（三）同时在两个以上监理单位任职的；
（四）违反本条例第二十九条第（五）项规定的。
第三十八条监理工程师在监理业务中严重失职或者徇私舞弊的，吊扣岗位证书6个月；情节严重的，吊销岗位证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条被监理单位及其工作人员拒不接受监理单位的合理监理，造成建设单位损失的，应当赔偿损失。
第四十条建设行政主管部门的工作人员，滥用职权、徇私舞弊或者玩忽职守造成严重后果的，由其所在单位或有关部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条当事人对行政处罚不服的，可以自收到处罚决定书之日起60日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章附则
第四十二条本条例具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
第四十三条本条例自公布之日起施行。1995年7月11日省人民政府发布的《海南省建设监理办法》同时废止。