关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 20:14:36   浏览:9330   来源:法律资料网
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







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关于进一步加强大型商业保险及各类投标业务管理的通知

中国保险监督管理委员会


关于进一步加强大型商业保险及各类投标业务管理的通知

保监发〔2007〕43号


各保监局,各财产保险公司、再保险公司,中国保险行业协会:

  为进一步加大对大型商业保险及各类投标业务的管理力度,有效防范风险,实现大型商业保险及各类投标业务健康有序发展,现就有关事项通知如下:

  一、建立投标业务事前报告与事后核查制度

  建立投标业务(含议标、询价,以下简称投标业务)事前报告与事后核查制度,做到早预防、早发现、早介入、早查处。本通知要求事前报告与事后核查的投标业务标准与范围是指:单笔大型商业保险(财产损失保险、责任保险),保险金额超过5亿元人民币或保费超过50万元人民币的;机动车辆保险,机动车辆在100辆以上或保费超过40万元人民币的。

  (一)事前报告制度

  1、各财产保险总公司(含外资保险公司)参与的投标业务项目,应在保险协议签署前或投标前5日(工作日,下同)内向保监会书面报告投标业务项目名称。

  2、各财产保险省级分公司及所属分支机构参与的投标业务项目,由省级分公司在保险协议签署前或投标前5日内向当地保监局书面报告投标业务项目名称。

  (二)事后核查制度

  凡是各财产保险公司总公司(含外资保险公司)作为投标主体中标的业务以及签署的“总对总”保险协议,均由总公司于季后15日内将上一季度已承保的投标业务的情况、承保清单(见附件1、2)、签署的“总对总”保险协议复印件及相关的再保险安排情况(车险除外,下同)等有关资料,书面报告保监会,保监会视情况进行核查。

  凡是各财产保险公司分支机构作为投标主体中标的投标业务,由各财产保险省级分公司负责在投标结束的3日内将分公司及所属分支机构参与的投标业务项目的招标书、投标书副本、再保险安排情况、总公司批复意见等相关资料,密封好后报当地保监局。同时,各财产保险公司省级分公司应于季后15日内将上一季度已承保的投标业务的情况,承保清单(见附件1、2)等有关资料统一向当地保监局书面报告。

  各地保监局可以根据当地实际情况,针对投标业务制定事前报告与事后核查的具体管理办法。

  二、加强内控管理,切实提高执行力

  各财产保险公司要进一步加强大型商业保险及各类投标业务的管理,健全完善各项管理制度,加强监督检查。一是健全大型商业保险及各类投标业务承保与核保管理办法,严格承保与核保权限管理,将大型商业保险及各类投标业务的核保权限集中上收到省级分公司或总公司,并将有关办法上报保监会。二是规范再保险管理,根据各公司实际承保能力及时、足额办理再保险;严禁在未落实再保险的情况下,擅自对外承诺、签发保险单;自主安排再保险,严禁代出单(fronting)行为;严禁通过贴费(贴费率、贴条款、贴免赔额等)进行再保险。三是加强内控管理和稽核监督,各总公司要加强对所属分支机构开展大型商业保险及各类投标业务情况的监督,强化稽核检查。对违规分支机构、高管人员及相关责任人进行严肃处理。构成犯罪的,要及时移交司法部门处理。要做到防范在先,管控严密,执行有力,令行禁止。

  各再保险公司要发挥再保险的价格杠杆作用,正确引导、调节大型商业保险市场,遏制非理性价格竞争。

  三、加强行业自律,维护行业整体利益

  各保监局要积极指导和推动各地保险行业协会加强行业自律,加强与政府及社会有关方面的沟通、协调,加强保险法律法规、监管政策及保险知识的宣传,努力营造良好的市场环境。

  中国保险行业协会应抓紧制定其它大型商业项目纯风险损失率表并尽快发布实施;对目前已发布实施的纯风险损失率表的执行情况,要组织人员进行跟踪调查分析,不断修改完善,使其更加科学,更加符合实际。

  四、加强沟通协调,实现各主体多赢

  大型商业保险及各类投标业务涉及的主体多、风险多样、技术复杂、影响面大。各财产保险公司应与各有关方加强沟通与协调,实现各主体多赢的良好局面。一是要主动加强与业主、投保人、被保险人以及保险中介机构之间的沟通协调,加强保险法规、监管政策及风险防范的宣传,要积极引导客户,以优质的服务、良好的信誉、精湛的技术赢得客户的理解、信赖与支持。二是在参与大型商业保险及各类投标业务过程中,为客户设计的承保方案既要符合保险原理、保险法规与保险监管政策要求,又能满足客户风险保障需求,做到风险与承保条件的科学、合理匹配。严禁以恶意降价为手段,不顾风险参与大型商业保险及各类投标业务,扰乱市场秩序。

  五、加大对大型商业保险及各类投标业务违规行为的查处力度

  各保监局应突出重点,加大对大型商业保险及各类投标业务违规行为的查处力度,对以下违法违规行为或信访投诉多的公司和地区作为监管重点查实、查透,依法严肃处理。一是不严格执行经保监会审批或备案的保险条款和保险费率,擅自变更保险条款、任意扩展保险责任、任意调整保险费率,免费赠送附加险或其它险种,使用未经保监会备案的保险条款和保险费率。二是任意拆分危险单位。三是违规共保、贴费分保。四是经营数据不真实,坐扣保费、阴阳单证、账外账、虚挂应收、违规批单退费、违规支付手续费、虚假赔案等。五是在正式投标协议之外,以补充协议、约定、备忘录等方式,承诺向投保人、被保险人及招标方变相支付费用或给予其他利益。六是未按本通知要求在规定的时间内报送相关资料的,或报送资料不全的,或有故意隐瞒不报的。

  对于检查中发现的重点违规问题,各保监局要依法从严、从重、从快处理,并及时将有关情况报保监会。对于违规机构及对违规行为负有直接责任的机构高管和其他直接责任人员,要依法给予行政处罚。

  本通知自下发之日起执行。各有关单位在执行过程中遇到的问题,请及时向我会报告。

  

  附件:1、大型商业保险投标业务承保清单

2、机动车辆保险投标业务承保清单  

  

                      二○○七年六月五日

大型商业保险投标业务承保清单
(季报)
填报公司(签章): 年 月 日 单位:万元
序号 被保险人 保单号码 标的名称 险种 保险金额/责任限额 保费收入 批退保费 保险期限 承保分支机构 共保比例 再保后自留保费 佣金、手续费支付比例(%) 备注

总计
分管副总经理: 复核: 制表:


机动车辆保险投标业务承保清单
(季报)
填报公司(签章): 年 月 日 单位:万元
序号 被保险人 中标总台数 承保总台数 总保费收入 批退保费总金额 承保分支机构 手续费支付比例(%) 备注



总计
分管副总经理: 复核: 制表:

关于查询、冻结、扣划证券和证券交易结算资金有关问题的通知

最高人民法院 最高人民检察院 公安部 中国证券监督管理委员会


关于查询、冻结、扣划证券和证券交易结算资金有关问题的通知


  各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局)、证监局,解放军军事法院、军事检察院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院,新疆生产建设兵团人民检察院、公安局:

  为维护正常的证券交易结算秩序,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障执法机关依法执行公务,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国证券法》等法律以及司法解释的规定,现就人民法院、人民检察院、公安机关查询、冻结、扣划证券和证券交易结算资金的有关问题通知如下:

  一、人民法院、人民检察院、公安机关在办理案件过程中,按照法定权限需要通过证券登记结算机构或者证券公司查询、冻结、扣划证券和证券交易结算资金的,证券登记结算机构或者证券公司应当依法予以协助。

  二、人民法院要求证券登记结算机构或者证券公司协助查询、冻结、扣划证券和证券交易结算资金,人民检察院、公安机关要求证券登记结算机构或者证券公司协助查询、冻结证券和证券交易结算资金时,有关执法人员应当依法出具相关证件和有效法律文书。

  执法人员证件齐全、手续完备的,证券登记结算机构或者证券公司应当签收有关法律文书并协助办理有关事项。

拒绝签收人民法院生效法律文书的,可以留置送达。

  三、人民法院、人民检察院、公安机关可以依法向证券登记结算机构查询客户和证券公司的证券账户、证券交收账户和资金交收账户内已完成清算交收程序的余额、余额变动、开户资料等内容。

  人民法院、人民检察院、公安机关可以依法向证券公司查询客户的证券账户和资金账户、证券交收账户和资金交收账户内的余额、余额变动、证券及资金流向、开户资料等内容。

查询自然人账户的,应当提供自然人姓名和身份证件号码;查询法人账户的,应当提供法人名称和营业执照或者法人注册登记证书号码。

  证券登记结算机构或者证券公司应当出具书面查询结果并加盖业务专用章。查询机关对查询结果有疑问时,证券登记结算机构、证券公司在必要时应当进行书面解释并加盖业务专用章。

  四、人民法院、人民检察院、公安机关按照法定权限冻结、扣划相关证券、资金时,应当明确拟冻结、扣划证券、资金所在的账户名称、账户号码、冻结期限,所冻结、扣划证券的名称、数量或者资金的数额。扣划时,还应当明确拟划入的账户名称、账号。

  冻结证券和交易结算资金时,应当明确冻结的范围是否及于孳息。

  本通知规定的以证券登记结算机构名义建立的各类专门清算交收账户不得整体冻结。

  五、证券登记结算机构依法按照业务规则收取并存放于专门清算交收账户内的下列证券,不得冻结、扣划:

  (一)证券登记结算机构设立的证券集中交收账户、专用清偿账户、专用处置账户内的证券;

  (二)证券公司在证券登记结算机构开设的客户证券交收账户、自营证券交收账户和证券处置账户内的证券。

  六、证券登记结算机构依法按照业务规则收取并存放于专门清算交收账户内的下列资金,不得冻结、扣划:

  (一)证券登记结算机构设立的资金集中交收账户、专用清偿账户内的资金;

  (二)证券登记结算机构依法收取的证券结算风险基金和结算互保金;

  (三)证券登记结算机构在银行开设的结算备付金专用存款账户和新股发行验资专户内的资金,以及证券登记结算机构为新股发行网下申购配售对象开立的网下申购资金账户内的资金;

  (四)证券公司在证券登记结算机构开设的客户资金交收账户内的资金;

  (五)证券公司在证券登记结算机构开设的自营资金交收账户内最低限额自营结算备付金及根据成交结果确定的应付资金。

  七、证券登记结算机构依法按照业务规则要求证券公司等结算参与人、投资者或者发行人提供的回购质押券、价差担保物、行权担保物、履约担保物等担保物,在交收完成之前,不得冻结、扣划。

  八、证券公司在银行开立的自营资金账户内的资金可以冻结、扣划。

  九、在证券公司托管的证券的冻结、扣划,既可以在托管的证券公司办理,也可以在证券登记结算机构办理。不同的执法机关同一交易日分别在证券公司、证券登记结算机构对同一笔证券办理冻结、扣划手续的,证券公司协助办理的为在先冻结、扣划。

  冻结、扣划未在证券公司或者其他托管机构托管的证券或者证券公司自营证券的,由证券登记结算机构协助办理。

  十、证券登记结算机构受理冻结、扣划要求后,应当在受理日对应的交收日交收程序完成后根据交收结果协助冻结、扣划。

  证券公司受理冻结、扣划要求后,应当立即停止证券交易,冻结时已经下单但尚未撮合成功的应当采取撤单措施。冻结后,根据成交结果确定的用于交收的应付证券和应付资金可以进行正常交收。在交收程序完成后,对于剩余部分可以扣划。同时,证券公司应当根据成交结果计算出同等数额的应收资金或者应收证券交由执法机关冻结或者扣划。

  十一、已被人民法院、人民检察院、公安机关冻结的证券或证券交易结算资金,其他人民法院、人民检察院、公安机关或者同一机关因不同案件可以进行轮候冻结。冻结解除的,登记在先的轮候冻结自动生效。

  轮候冻结生效后,协助冻结的证券登记结算机构或者证券公司应当书面通知做出该轮候冻结的机关。

  十二、冻结证券的期限不得超过二年,冻结交易结算资金的期限不得超过六个月。

  需要延长冻结期限的,应当在冻结期限届满前办理续行冻结手续,每次续行冻结的期限不得超过前款规定的期限。

  十三、不同的人民法院、人民检察院、公安机关对同一笔证券或者交易结算资金要求冻结、扣划或者轮候冻结时,证券登记结算机构或者证券公司应当按照送达协助冻结、扣划通知书的先后顺序办理协助事项。

  十四、要求冻结、扣划的人民法院、人民检察院、公安机关之间,因冻结、扣划事项发生争议的,要求冻结、扣划的机关应当自行协商解决。协商不成的,由其共同上级机关决定;没有共同上级机关的,由其各自的上级机关协商解决。

  在争议解决之前,协助冻结的证券登记结算机构或者证券公司应当按照争议机关所送达法律文书载明的最大标的范围对争议标的进行控制。

  十五、依法应当予以协助而拒绝协助,或者向当事人通风报信,或者与当事人通谋转移、隐匿财产的,对有关的证券登记结算机构或者证券公司和直接责任人应当依法进行制裁。

  十六、以前规定与本通知规定内容不一致的,以本通知为准。

  十七、本通知中所规定的证券登记结算机构,是指中国证券登记结算有限责任公司及其分公司。

  十八、本通知自2008年3月1日起实施。

最高人民法院 最高人民检察院

公安部 中国证券监督管理委员会

二○○八年一月十日