关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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宁夏回族自治区社会用字管理规定(修正)

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区社会用字管理规定(修正)
宁夏回族自治区人民政府


(1995年6月9日宁政发(1995)51号发布 根据1997年12月29日发布的《宁夏回族自治区人民政府关于修改〈宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定〉等二十三件规章的决定》进行修正)


第一条 为了加强社会用字管理,促进社会用字规范化,根据国家有关规定,结合我区实际,制定本规定。
第二条 本规定所称社会用字,是指书写、印刷、刻制、浇铸并面向社会公众使用的汉字及汉语拼音。
第三条 本自治区行政区域内的单位和个人,均须遵守本规定。
第四条 自治区语言文字工作委员会统一管理自治区行政区域内的社会用字工作。
各行署,市、县(区)语言文字工作委员会,负责本行政区域内的社会用字管理工作。
语言文字工作委员会的日常工作由下设的办公室负责。办公室设在县级以上人民政府教育行政主管部门。
新闻出版、广播电视、工商行政管理、教育、民政、商业、交通、城建、文化等部门,应当在各自的职责范围内做好社会用字管理的有关工作。
第五条 各级语言文字工作委员会的职责是:
(一)宣传、贯彻有关语言文字工作的法律、法规、规章和政策;
(二)监督、检查本辖区内社会用字规范化实施情况;
(三)组织督促有关部门对社会用字规范化实施情况进行检查;
(四)查处违反社会用字管理的行为;
(五)向单位和个人提供社会用字服务;
(六)法律、法规、规章规定的其他职责。
第六条 社会用字的范围包括:
(一)公文、布告、证书、印章、票证、牌匾、标语用字和锦旗、奖状、奖杯等奖品用字;
(二)出版物用字;
(三)影视屏幕用字;
(四)计算机编码;
(五)各类广告用字及商品包装说明;
(六)各类场所、地名标志用字;
(七)各类文化体育活动和会议用字;
(八)教育教学用字;
(九)其他面向社会公众的用字。
第七条 社会用字应当符合下列国家标准:
(一)汉字以国家一九五五年公布的《第一批异体字整理表》、一九八六年公布的《简化字总表》、一九八八年公布的《现代汉语通用字表》以及其他有关规定为准;
(二)印刷体汉字字形以国家一九八八年公布的《现代汉语通用字表》为准;
(三)汉语拼音以国家一九五八年公布的《汉语拼音方案》为准;汉语语音以普通话语音为准;其拼写和分词连写方法以国家一九八八年公布的《汉语拼音正词法基本规则》为准;
(四)需要使用计量单位的,以国家一九八四年公布的《中华人民共和国法定计量单位》为准;社会公开出版物上的数字用法,以国家一九八七年公布的《关于出版物上数字用法的试行规定》为准;
(五)需要使用标点符号的,以国家一九九○年公布的《标点符号用法》为准。
第八条 社会用字书写应当符合下列要求:
(一)规范、工整、易于辨认;
(二)行款横行由左至右,竖行由右至左;
(三)汉语拼音书写横行由左至右并只能与相应的汉字并用。但汉语拼音教学及儿童汉语拼音读物除外。
第九条 除本规定第十条另有规定外,社会用字不得使用下列不规范字:
(一)已经简化的繁体字;
(二)已经淘汰的异体字和旧字形;
(三)已经废止的《第二次汉字简化方案(草案)》中的字;
(四)自造的简体字和错别字。
第十条 有下列情况之一的,可以使用或者保留繁体字、异体字:
(一)整理出版的古籍;
(二)文物、古迹;
(三)历史名人、已故文化名人、革命烈士的墨迹;
(四)书法艺术作品;
(五)建国以前创立的老字号企业、店铺的牌匾;
(六)本规定施行前注册的商标;
(七)姓氏中的异体字;
(八)经自治区语言文字工作委员会认可,其他确需使用或者保留的。
新华书店、银行等全国统一的牌匾中的繁体字、异体字,由国家统一处理。
第十一条 标语牌、场所标牌、地名标牌、广告和公共告示牌以及涉外单位的牌匾需要书写外文的,应当上为中文,下为外文,不得单独书写外文。但清真寺和清真食品生产、经营场所悬挂的阿拉伯文标牌除外。
第十二条 违反本规定第七条、第八条、第九条和第十一条规定的,由教育行政主管部门给予批评教育,责令限期改正;逾期仍未改正的,处以100元以上1000元以下罚款。
罚款全部上缴本级财政。
第十三条 当事人对行政处罚决定不服的,有权依法申请行政复议或者提起诉讼。
第十四条 本规定由自治区教育行政主管部门负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。


(1997年12月29日 宁政发(1997)129号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定,自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布,并请按修改后的规章贯彻执行。
……
十九、宁夏回族自治区社会用字管理规定
(宁政发〔1995〕51号 1995年6月9日发布)
第十二条修改为:“违反本规定第七条、第八条、第九条和第十一条规定的,由教育行政主管部门给予批评教育,责令限期改正;逾期仍未改正的,处以100元以上1000元以下罚款。
罚款全部上缴本级财政。”
……



1995年6月9日

衢州市人民政府关于印发市区拆迁公有住房办理房改购房政策规定的通知

浙江省衢州市人民政府


衢州市人民政府关于印发市区拆迁公有住房办理房改购房政策规定的通知

衢政发〔2002〕45号


柯城区、衢江区人民政府,市政府各部门、直属各单位:
  《市区拆迁公有住房办理房改购房政策规定》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


                        二○○二年六月六日    



市区拆迁公有住房办理房改购房政策规定


  第一条 为统一拆迁公有住房办理房改购房政策,确保城市房屋拆迁工作的顺利进行,根据《浙江省城市房屋拆迁管理条例》和浙江省有关房改购房政策规定,结合本市区实际,特制定本规定。
  第二条 凡在市区城市房屋拆迁中,符合房改购房条件的房管部门直管公有住房、单位自管住房房屋承租人选择房改购房的,适用本规定。
  第三条 房屋承租人选择房改购房的,必须同时具备以下条件:
  (一)1998年12月31日前租赁的;
  (二)有合法租赁关系且无擅自转租、转让、转借、长期空关等情况的;
  (三)没有拖欠租金或拖欠租金不满6个月的;
  (四)承租人(包括夫妻双方)未购买过公有住房、安居房、经济适用房,未参加过集资建房,未享受过住房货币化分配补贴政策的;
  (五)具有市区常住居民户口的。
  第四条 市区公有住房房改购房2002年成本价统一定为:砖混结构成套住房650元/ m2(建筑面积,以下同),砖混结构不成套住房617.5元/ m2,砖木及其他住房585元/ m2。
  第五条 出售砖混成套、非成套公有住房的建筑面积,统一以房屋产权登记的面积为准。出售砖木结构独户租用的公有住房以房屋产权登记的面积为准,对只有1本产权证的、有2户以上租用的公房,出售给各户的建筑面积=各户的使用面积×1.12。
  第六条 按房改政策出售公有住房,包括成套和不成套的公有住房,其成新折扣和地段、层次、朝向等调节系数,以及房价计算公式,统一按如下办法执行。
  (一)年折旧率为2%。竣工使用年限超过25年,但经过产权单位修缮完好的住房,其成新折扣最高不超过50%。
  (二)地段等级划分及其增减率
  1、甲级地段:南至蝴蝶路、劳动路、南湖西路,东至环城东路,北至新河沿、讲舍街,西至衢江路,增减率为0。
  2、乙级地段:甲级地段向外,南至浙赣铁路,东至机场为界,北至西安路为界,增减率为-5%。
  3、丙级地段:甲级乙级地段以外的市房改范围所在地,增减率为-10%。
  (三)层次增减率(%)

一层楼 二层楼 三层楼 四层楼 五层楼 六层楼 七层楼 八层楼
一层 0 0 -1 -1 -1 -1 -1 -1
二层 0 +2 +2 +2 +2 +2 +2
三层 -2 +4 +4 +4 +4 +4
四层 -4 +3 +4 +4 +4
五层 -6 +1 +2 +2
六层 -7 -2 0
七层 -8 -3
八层 -9
注:上表适用无架空层的住宅楼。如一层底下有架空层的,一层按二层系数计算,二层按三层系数计算,其他依次类推。

  (四)住房朝向增减率(%)

主方向 朝东 朝南 朝西 朝北
增减率 -2 0 -5 -4
注:1、条式住房,按整幢住房主方向确定。
  2、点式住房的两侧部位套房,如其东南方向受本幢房屋阻挡,主方向改为朝西计算。

  (五)房价计算公式:
  成本价×(1-工龄折扣率×夫妇双方工龄之和-年折旧率×已竣工使用年限)×(1-现住房折扣率)×(1+地段增减率+层次增减率+朝向增减率)×建筑面积。
  (六)住房建筑面积超过购房人应享受的面积标准部分按市场评估价购买。
  第七条 对按房改政策购房的职工,在其应享受的住房面积标准内,由产权单位给予现住房折扣和工龄折扣。其中:现住房折扣为2%,工龄折扣为1994年前实际工龄每年0.6%。
  第八条 按房改成本价向职工售房,实行最低限价。在扣除成新折扣、现住房折扣、工龄折扣以及地段层次、朝向调节系数后,砖混成套结构住房不得低于220元/m2;砖混非成套住房、砖木及其他住房不得低于200元/ m2。
  第九条 房改购房程序:
  (一)房屋拆迁公告发布后5个工作日内房屋承租人须向产权单位提出房改购房申请;
  (二)产权单位在5个工作日内对房屋承租人房改购房的条件进行审查,对符合条件的先进行公示,公示5日内无异议的,由产权单位在公示期满后3日内向市住房改革委员会办公室(以下简称市房改办)上报售房方案。
  (三)市房改办收到产权单位售房方案后5个工作日内完成审批工作,并将批准件同时抄送市拆迁管理办公室(以下简称市拆迁办)和拆迁人。
  (四)产权单位收到售房批准件后,须在5个工作日内与房屋承租人签订拆迁房改购房协议,并将协议上报市房改办备案,同时分别送市拆迁办、拆迁人备查。拆迁房改购房协议生效后,房屋承租人即取得被拆迁人的资格,享有《衢州市市区城市房屋拆迁管理办法》所规定的被拆迁人的所有权利和义务。
  (五)拆迁人与房屋承租人之间签订的房屋拆迁补偿安置协议生效后5个工作日内,依据房屋承租人与产权单位之间签订的拆迁房改购房协议的约定,由拆迁人代房屋承租人将公有住房房改购房款划入产权单位指定的银行专户。
  第十条 拆迁公有房房改时,产权单位不得提取房屋维修基金,房屋承租人房改购房后不办理房屋产权证和土地使用证。
  第十一条 房管部门直管公有住房房改售房款,纳入城市住房基金专户储存,专款专用。
  单位自管住房房改售房款,纳入单位住房基金账户,专项用于住房分配货币化补贴、缴交住房公积金。
  市财政、监察、审计部门应加强对房改售房资金使用的监督管理。
  第十二条 房改政策实施范围主要是市房管处的直管公房。租住其他单位自管房的承租人如要求房改,要按规定由本人申请、单位审批;如单位不同意房改,则必须由产权单位对承租人进行安置;如单位没房源,市拆迁办应帮助提供房源信息。
  第十三条 本规定的具体应用问题由市房改办负责解释。
  第十四条 本规定自发布之日起施行。