关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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珠海市旅游业管理规定

广东省珠海市人民政府


珠海市旅游业管理规定

珠海市人民政府令第12号
  

《珠海市旅游业管理规定》已经一九九八年七月二十四日市人民政府第15次常务会议审议通过。现予发布,自发布之日起施行。


市长 黄龙云
一九九八年八月三日

                        珠海市旅游业管理规定

  第一章总 则
  第一条 为加强旅游业的管理,保护和合理开发利用旅游资源,维护旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业的发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称旅游业,是指利用旅游资源和旅游服务设施,从事旅游招徕、接待,为旅游者提供游览、交通、住宿、餐饮、购物、文化娱乐等服务的行业。
  第三条 在本市行政区域内进行旅游资源开发建设,从事旅游经营和管理,参加旅游活动的单位和个人,均应遵守本规定。
  第四条 市、县(区)人民政府旅游管理部门是旅游业的主管部门(以下简称旅游主管部门),负责旅游业的统筹规划、宏观调控,综合协调和监督检查工作。
  政府有关部门应当依法履行各自职责,支持、配合旅游主管部门做好旅游业管理工作。
  第五条 市、县(区)人民政府应当加大对旅游业的投入,加强旅游基础设施建设,采取措施促进旅游业及相关行业的协调发展。
  市人民政府建立旅游发展协调制度,定期召集有关部门协调旅游发展中的重大问题。
  第六条 发展旅游业应当坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一,突出地方特色,发挥旅游资源优势,营造文明、有序、整洁、优美的旅游环境。
  第七条鼓励、支持投资开发旅游资源,经营旅游业。
  鼓励和支持旅游教育事业的发展,培养旅游专业人才,提高旅游从业人员的素质和服务质量。
  第二章旅游资源的保护与开发
  第八条 本规定所称旅游资源是指能对旅游者产生吸引力,可以为发展旅游业所开发利用,并能产生经济效益和社会综合效益的自然景观和人文景观。
  第九条市、县(区)旅游主管部门负责辖区旅游资源的普查、评估,参与制定旅游资源保护和利用的总体规划。
  建设旅游景区、宾馆,酒店、游乐场(园)、大型游船、旅游索道等旅游项目,应当征得旅游主管部门的书面同意后,方可按照有关规定报批。
  第十条开发利用旅游资源必须坚持环境保护,统一规划,合理开发,科学管理的原则。
  第十一条 任何单位和个人不得擅自开发旅游资源,不得破坏生态平衡和污染环境,不得破坏自然景观、人文景观和历史文化遗产。
  第三章旅游业的经营与管理
  第十二条 本规定所称旅游经营者,是指专门或主要从事旅游经营活动的法人、其他组织和个人。
  第十三条 从事下列旅游经营业务的,必须向旅游主管部门提出申请:
  (一)旅行社;
  (二)饭店以及饭店管理公司;
  (三)旅业;
  (四)旅游观光景点、人造旅游项目;
  (五)旅游咨询;
  (六)法律、法规规定的其他旅游经营业务。
  旅游主管部门应当自收到申请之日起十五日内根据管理权限作出答复,不予批准的应说明理由。
  第十四条 任何单位和个人不得无证从事旅游经营活动,不得转让或者变相转让《旅行社业务经营许可证》。
  第十五条旅游经营者享有下列权利:
  (一)依法自主经营;
  (二)依法成立或者参加旅游行业协会;
  (三)拒绝非法收费、罚款和摊派,
  (四)拒绝.强行推销商品或者强行安置人员;
  (五)拒绝无合法检查证件人员的检查;
  (六)检举、控告侵犯其合法权益的单位或者个人;
  (七)法律、法规规定的其他权利。
  第十六条旅游经营者应当履行下列义务:
  (一)不得从事与其经营范围不相符的业务;
  (二)公开服务项目、服务标准,不得以广告及其他手段欺骗和误导旅游者;严格履行合同约定的服务标准,除不可抗力外,不得擅自改变、取消服务项目,降低服务标准;
  (三)尊重旅游者自主选择商品和服务的权利,不得引诱、纠缠或者强制旅游者购买旅游商品、接受服务;
  (四)不得将经营风险转移给旅游者或者在旅游合同中将经营风险以约定的形式强加给旅游者;
  (五)接受旅游主管部门对其服务质量、旅游安全、服务收费和其他经营情况的监督检查,按照规定报送旅游统计报表等资料;
  (六)采取安全措施,保障旅游者人身、财产安全,及时向旅游者告知旅游过程中可能发生的危险,当危险发生时,应当采取有效的保护措施;
  (七)诚实信用,公平竞争,不得以任何形式扰乱旅游市场秩序。
  第十七条 旅行社的营业场所必须悬挂旅游主管部门统一制作的标志牌。
  第十八条 旅行社经营业务,必须依法签订书面合同,按规定为旅游者和导游、领队人员办理旅游期间的旅游意外保险。
  旅行杜经营的旅游线路,价格等应当向旅游主管部门备案。
  第十九条 旅游经营者不得以低于正常成本的价格进行招徕和竞销;不得采用给付驾驶员、导游员介绍费等方式招徕旅游者。
  禁止旅游服务人员收受回扣、索取或者变相索取小费。
  第二十条 导游人员必须参加国家统一组织的导游员资格考试,并取得资格证书。
  市旅游主管部门对未取得导游员资格证书,但通过市旅游主管部门考核的,可颁发导游员实习证,实习证的有效期限为一年。
  旅游经营者不得聘用未取得导游员资格证书或者导游员实习证的人员从事导游工作。
  第二十一条 未经旅行社聘用,任何人不得私自招徕或组织游客。
  第二十二条 星级饭店的评定按国家有关规定执行。
  星级饭店必须按照评定的星级标准提供服务。
  未经评定星级的饭店不得使用星级称谓进行经营活动。
  第二十三条 饭店聘请饭店管理公司管理,或者将所属的餐厅、娱乐场所等出租(承包)的,必须签订合同,保证旅游服务质量。合同应当自签定之日起15日内报旅游主管部门备案。
  第二十四条 旅游景区、景点内的购物、餐饮、卫生等设施,应当合理布局,加强管理。
  旅游景区、景点应当设置中英文对照说明牌、指示牌以及界线标志,使用符合国家标准的公共信息图形符号。
  第二十五条 旅游主管部门和政府有关部门应当依照国家有关旅游安全的规定,完善旅游安全监督管理制度。
  旅游主管部门应当依照有关规定受理所辖区域内旅游安全的投诉事宜,并参与旅游安全事故的处理工作。
  第二十六条 旅游主管部门的工作人员执行公务时,必须出示合法证件,文明执法,为旅游经营者保守商业秘密。
  第四章旅游者的权利与义务
  第二十七条 旅游者在旅游活动中的合法权益受法律保护。
  第二十八条 旅游者在旅游活动中依法享有下列权利:
  (一)了解旅游活动安排及旅游服务的真实情况;
  (二)自主选择旅游经营者及服务方式和旅游商品,拒绝旅游经营者的强制交易行为;
  (三)按照合同约定获得质价相符的旅游服务;
  (四)人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰受到尊重;
  (五)法律、法规规定或者合同约定的其他权利。
  第二十九条 旅游者在旅游活动中,应当覆行下列义务:
  (一)尊重社会公德;
  (二)尊重旅游地的民族习惯和宗教信仰;
  (三)遵守旅游经营场所的管理规定,维护旅游秩序;
  (四)保护旅游资源,生态环境和爱护旅游设施;
  (五)法律、法规规定或者合同约定的其他义务。
  第三十条 旅游者在旅游活动中与旅游经营者发生争议或者合法权益受到侵害时,可选择下列途径解决:
  (一)协商;
  (二)向市、县(区)旅游主管部门、旅游质量监理机构或者消费者委员会投诉;
  (三)提请仲裁机构仲裁或者向人民法院提起诉讼。
  第三十一条 旅游主管部门,旅游质量监理机构或者消费者委员会,应自接到投诉之日起七日内作出是否受理的决定,并书面通知投诉人。
  第五章法律责任
  第三十二条 旅行社违反本规定有下列行为之一的,由旅游主管部门给予处罚:
  (一)违反本规定第十四条规定的,责令改正,没收违法所得,并处以3万元以上5万元以下的罚款;
  (二)违反本条例第十六条第(二),(六)项、第十八条第一款规定的,处以6000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《旅行社业务经营许可证》。
  第三十三条 因旅游者的过错造成旅游资源或旅游设施、设备损坏的,旅游者应当承担赔偿责任。
  第三十四条 旅游主管部门及其工作人员违法行使职权,侵犯旅游经营者,旅游者合法权益造成损失的,应当依法赔偿。
  第三十五条 当事人对旅游主管部门的处罚决定不服的,可自接到处罚决定之日起十五日内向行政复议机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。
  当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的旅游主管部门申请人民法院强制执行。
  第六章附则
  第三十六条 本规定自发布之日起施行。



南宁市河道与堤防建设管理条例

广西南宁市人大常委会


南宁市河道与堤防建设管理条例


(2001年12月28日南宁市十一届人大常委会第十次会议通过, 2002年3月29日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强南宁市河道与堤防的建设和管理,确保安全渡汛,维护人民的生命和财产安全,根据《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称河道,是指邕江上游三江口至下游柳沙园艺场宋厢分场的河段和市区内河(包括可利江、心圩江、二坑冲、朝阳溪、竹排冲、马巢河、凤凰江、亭子冲、水塘江、石灵河、石埠河)以及依法划定的滩地、湖泊洼淀、人工水道、河道沟汊、行洪区、蓄洪区、滞洪区等。
所称堤防,是指河道沿岸用于防洪排涝的堤防设施,包括防洪堤坝、护岸、涵闸、涵管、排涝泵站、水文监测设施等。
第三条 本市河道与堤防的建设、利用、保护和管理等有关活动,适用本条例。
第四条 河道与堤防的建设实行全面规划、统筹兼顾、综合利用、讲求效益的原则。
第五条 市水行政主管部门是本行政区域内河道与堤防建设管理的主管机关。
堤防的建设和管理由堤防管理机构负责。
内河的建设和管理由南宁市人民政府确定的内河管理机构负责。
第六条 市规划、交通、计划、国土资源、农业、园林、建设、环保、公安、财政、矿产、水文、气象、航运、港务等部门,在各自职责范围内,配合水行政主管部门负责有关河道与堤防的管理和保护工作。

第二章 规划与建设
第七条 邕江北堤从东端的沙牛岭至西端石埠高头岭,南堤从东端的水塘江至西端的沙江副堤;从堤的背水堤脚起50米至200米范围内,为堤防工程建设规划范围。其建设规划由水行政主管部门编制,经规划部门审核后,报市人民政府确定,并向社会公布。
第八条 河道与堤防工程建设应保证防洪和航道安全、生态环境不受破坏,与沿江交通道路、园林绿化、商业、房地产开发相结合,形成整体协调规划,逐步实现河道两岸建设的合理布局和完善城市功能。
第九条 堤防工程建设的防洪总体水平应当达到国家规定的重点城市防洪标准。
第十条 堤防工程建设资金来源包括:
(一)财政预算堤防基本建设资金;
(二)财政贴息贷款;
(三)金融机构贷款;
(四)中央、自治区财政预算专项补助;
(五)经国家批准由有关部门发行债券筹集的资金;
(六)其它资金。
第十一条 堤防工程建设资金必须专款专用。计划、财政、审计部门应当对堤防工程建设资金的使用进行监督管理。
第十二条 在堤防工程建设规划范围内的建(构)筑物因堤防建设需要拆迁的,由市人民政府或建设单位按有关规定给予拆迁补偿和安置;违章建筑的房屋及建(构)筑物,应当限期拆除,逾期不拆除的,由有关部门依法强制拆除,拆除费用由违章责任者承担。
第十三条 堤防建设工程的勘测、设计、施工、监理应当由持有相应资质的单位承担。
第十四条 经市人民政府批准可在堤防工程建设规划范围内进行与堤防建设工程设计标准相适应的、不影响防洪安全、不污染环境的旅游观光等项目的开发建设。

第三章 管理与保护
第十五条 邕江有堤防河段,以两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、两岸堤防、行洪区及堤防背水坡脚起50米内的护堤地为河道管理范围。
无堤防河段,以防洪规划确定的河道岸线、治导线或者两岸堤防走线之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)及行洪区为河道管理范围。
第十六条 可利江、心圩江、二坑冲、朝阳溪、竹排冲、马巢河、凤凰江、亭子冲、水塘江、石灵河、石埠河等内河,其管理范围由内河管理机构提出,经规划部门审核后,报市人民政府确定,并向社会公布。
第十七条 在邕江河道管理范围的下列区域,禁止采砂:
(一)堤防迎水坡脚起一百米以内;
(二)公路桥和引道、防护工程上下游二百米以内;
(三)邕江铁路桥上下游五百米以内;
(四)大中型泵站上下游三百米以内;
(五)水文测流点断面上下游五百米以内;
(六)自来水厂取水口上游一千米,下游一百米以内。
第十八条 在河道管理范围内进行项目建设的,应当将工程建设方案报水行政主管部门审查同意后,方可按基本建设程序向有关部门申报。
第十九条 在河道管理范围内进行下列活动的,应当经市水行政主管部门批准:
(一)码头、渡口、港口等地段的清淤工程;
(二)生产或建设需要临时拆除护河设施;
(三)工程取土、钻探、考古发掘、弃置砂石;
(四)开发利用滩涂。
第二十条 在河道管理范围内有下列行为之一的,必须经堤防或内河管理机构批准:
(一)在港口、码头、渡口核定范围外停靠排水量超过150吨船舶;
(二)专业放养畜禽、网箱养殖等活动;
(三)设置大型广告牌;
(四)临时堆放物料。
第二十一条 生产或建设需要利用堤防施工的,利用单位提出工程设计方案,经堤防管理机构同意,报水行政主管部门批准后方可实施。
经批准在河道管理范围内从事建设活动并占用河道堤防等水工程设施的,建设单位应当予以补偿;因施工原因对河道堤防等水工程设施造成毁损或造成河道淤积的,建设单位应当承担赔偿或清淤的责任。
第二十二条 利用堤顶兼作交通道路的,须经堤防管理机构同意,报水行政主管部门批准。所用堤段的路面铺筑和养护维修,由使用单位负责。修建越堤顶的道路,必须另行填筑坡道,不得挖低堤顶。
在非兼作交通道路的堤顶上通行机动车,须征得堤防管理机构的同意。
第二十三条 河道管理范围内经批准的建设项目的施工,堤防或内河管理机构应当依法进行检查和监督,建设单位应当如实提供有关情况和资料。
第二十四条 在河道管理范围内准建的临时性建(构)筑物须采用可拆通透性的结构,并在规定的期限内拆除,拆除费用由所有权人承担。
第二十五条 邕江水位超过设防水位后,河道管理范围内的码头、港口、临时仓库、厂房不得存放总体积超过500立方米的物品。
第二十六条 经堤防或内河管理机构批准,临时占用河道管理范围内的水域或陆域,应缴纳临时占用费。临时占用面积超过200平方米的,应报市水行政主管部门审批。
临时占用费应当纳入堤防工程建设资金管理,专项用于河道与堤防的修建和维护。

第四章 法律责任
第二十七条 违反本条例规定的,由水行政主管部门责令其停止违法行为,并予以处罚。
第二十八条 有下列行为之一的,处一千元以上二万元以下罚款:
(一)河道管理范围内的临时建(构)筑物不按本条例的要求建设或不在规定期限内拆除的;
(二)在禁止采砂区域采砂的。
第二十九条 未经批准利用堤防施工或在码头、港口、渡口核定范围外停泊排水量超过150吨船舶的,责令其停止违法行为,并处一千元以上一万元以下的罚款。
第三十条 邕江水位超过设防水位后,在河道管理范围内的码头、港口、临时仓库、厂房存放物品总体积超过500立方米的,处五百元以上五千元以下的罚款。
第三十一条 在河道管理范围内,未经批准,有下列行为之一的,处一百元以上一千元以下的罚款;有违法收入的,予以没收。
(一)拆除护河设施的;
(二)开发滩涂的;
(三)工程取土、钻探、考古发掘、弃置砂石的;
(四)在码头、港口、渡口进行清淤工程的;
(五)在港口、码头、渡口核定范围外临时堆放物料的;
(六)专业放养畜禽、网箱养鱼的;
(七)设置大型广告牌的。
有本条(一)、(三)项行为之一,危害堤防安全的,可处一千元以上二万元以下罚款。
第三十二条 擅自在非兼作交通道路的堤顶上通行机动车的,处五十元以上二百元以下的罚款。
第三十三条 水行政主管部门和堤防或内河管理机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 国家法律、行政法规和广西壮族自治区地方性法规对侵占河道、违法建设或破坏、毁损堤防及其设施的其他行为另有处罚规定的,从其规定。

第五章 附 则
第三十五条 本条例自2002年5月1日起施行。1992年10月28日南宁市第九届人大常委会第十五次会议通过的《南宁市邕江防洪大堤管理若干规定》同时废止。