陕西省西安市人民政府


西安市人民政府关于修改《西安市汽车维修行业管理暂行规定》的决定


（2004年6月4日西安市人民政府第51次常务会议审议通过 2004年8月15日西安市人民政府令第35号公布 自公布之日起施行）



一、标题修改为：“西安市汽车维修行业管理规定。”

二、第五条第二项修改为：“按照国家有关规定配置必要的技术人员。”

三、删除第六条。

四、第七条改为第六条并将第一项修改为：“持所在地街道办事处或乡、镇人民政府证明，向汽车维修行业管理机构提出申请，汽车维修行业管理机构按开业技术条件进行审查，经审查合格者，发给道路运输经营许可证（以下简称许可证）。”

五、第九条改为第八条并修改为：“汽车维修企业和个体维修户申请歇业，应向汽车维修行业管理机构报告，缴回许可证和专用发票后，向工商行政管理机关和税务机关办理注销手续。”

六、第十三条改为第十二条并修改为：“不得利用维修配件拼装车辆。”

七、第十九条改为第十八条并删除第一项。

八、第十九条改为第十八条并删除第三项。

九、删除第二十三条。

此外，根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自公布之日起施行。

《西安市汽车维修行业管理暂行规定》根据本决定作相应修改，重新公布。



附：西安市汽车维修行业管理规定（2004年修正本）

（1992年9月1日市人民政府发布 根据市人民政府1999年11月22日《关于修改〈西安市汽车维修行业管理暂行规定〉的决定》修正 根据市人民政府2004年8月15日《关于修改〈西安市汽车维修行业管理暂行规定〉的决定》修正）

第一章 总则

第一条 为加强对西安地区汽车（含摩托车、下同）维修行业的管理，维护车辆用户、维修户的正当权益，保证车辆安全运行，提高社会综合效益，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。

第二条 凡在本市行政区域内从事汽车、摩托车维修以及汽车综合性能检测的企业（含国有、集体、私营企业）和个体维修户，均适用本规定。

第三条 汽车维修行业由西安市交通局归口管理，市汽车维修行业管理机构负责日常管理工作。

第二章 开业条件

第四条 汽车维修企业和个体维修户按其经营规模、技术条件分为四类：

（一）汽车大修、总成修理；

（二）各级维护；

（三）专项修理（其范围按国家标准执行）；

（四）摩托车维修。

第五条 汽车维修企业和个体维修户开业，必须具备与其经营范围、生产规模相适应的条件。

（一）维修厂房和停车场地，必须符合国家及省、市标准要求，不得利用街道、公共场地停车和进行作业；

（二）按照国家有关规定配置必要的技术人员；

（三）有相适应的资金、设备、检测仪器和符合国家计量标准的计量器具。

第三章 开业和歇业申报程序

第六条 汽车维修企业和个体维修户履行下列手续后，方可开业：

（一）持所在地街道办事处或乡、镇人民政府证明，向汽车维修行业管理机构提出申请，汽车维修行业管理机构按开业技术条件进行审查，经审查合格者，发给道路运输经营许可证（以下简称许可证）；

（二）持许可证及申请登记文件，到所在地工商行政管理机关申请登记注册，领取《企业法人营业执照》或《营业执照》；

（三）领取营业执照后30日内到当地税务机关办理税务登记。

第七条 汽车维修企业和个体维修户需要变更维修项目，应报汽车维修行业管理机构复查合格后，向工商行政管理机关申请变更登记；变更营业地址、企业名称的，经工商行政管理机关和税务机关核准变更登记后，报汽车维修行业管理部门备案。

第八条 汽车维修企业和个体维修户申请歇业，应向汽车维修行业管理机构报告，缴回许可证和专用发票后，向工商行政管理机关和税务机关办理注销手续。

第四章 质量管理和监督

第九条 汽车维修企业和个体维修户必须执行国家标准和交通部发布的汽车修理技术标准。

第十条 汽车维修企业和个体维修户必须保证维修质量，建立健全维修质量检验制度。车辆维修，应按规定签订维修合同。凡进行大修、总成修理的车辆修竣出厂时，应向用户提供维修技术档案、出厂合格证等技术文件。

第十一条 承接的维修车辆竣工出厂后，要有一定的保修期或保修里程。在保修期或保修里程内，因维修质量造成的经济损失，由承修者负责。

（一）汽车大修、总成修理的保修期为90天或保修里程10000公里；

（二）汽车二级维修质量保修期为10天或保修里程1500公里；

（三）汽车小修、一级维护及汽车专项维修（含摩托车维修）的保修期为7天或行驶里程1000公里。

第十二条 不得利用维修配件拼装车辆。

第十三条 不得承修报废车辆。因肇事而损坏的车辆，应当在汽车维修行业管理机构审定的、具有相应维修资格的维修厂家进行维修。维修企业应对驾驶员姓名、驾驶执照号码、车属单位、车号、维修部位等作出详细记录，连同车辆肇事证明材料一并存档备查。

第十四条 汽车维修行业管理机构应当对汽车维修质量进行监督检查。当维修户与送修户发生维修质量纠纷时，组织技术分析和鉴定，进行调解。技术分析所需费用由责任一方负担。

第五章 收费管理

第十五条 汽车维修企业和个体维修户应按《陕西省汽车（摩托车）维修行业工时定额和收费管理规定》，计算维修作业工时及收取维修费用。应将工时费、材料费等分项计算，不得随意增加收费项目和提高收费标准。

第十六条 维修企业和个体维修户应使用西安市税务机关统一印制的《汽车维修收费结算凭证》，不得以其他任何凭证代替，否则，送修户有权拒付，财务不得报销。

第六章 罚则

第十七条 维修企业和个体维修户应自觉接受交通、工商、公安、物价、税务、技术监督等部门的检查和监督。

第十八条 汽车维修经营者违反本办法，按下列规定予以处罚：

（一）无道路运输经营许可证擅自开业或伪造、转让道路运输经营许可证的，处以5000元以上10000元以下的罚款；

（二）经营者对大修、总成修理的车辆，修竣出厂时不提供维修技术档案、出厂合格证的，每车处以500元罚款，但每次罚款总额不得超过5000元；

（三）超过道路运输经营许可证核定范围经营以及擅自承修报废车辆和拼装车辆的，处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不得超过30000元。没有违法所得的，处以3000元以上5000元以下的罚款；

（四）涂改、转借道路运输经营许可证的，处以1000元以上3000元以下的罚款；

（五）不使用统一税票或涂改、转借、倒卖统一结算票据的，处以3000元以下的罚款。

第十九条 对维修企业和个体维修户违章的罚款，统一使用财政部门的罚款凭证，并按规定上缴同级财政。

第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以根据行政复议法和行政诉讼法的规定提起行政复议或行政诉讼。逾期不申请行政复议、不起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以依法向人民法院申请强制执行。

第二十一条 汽车维修行业管理机构工作人员应认真执行本规定，对滥用职权、贪污受贿、徇私舞弊、玩忽职守者，根据情节轻重给予行政处分、经济处罚；触犯刑律的，移交司法机关处理。

第七章 附则

第二十二条 本规定自公布之日起施行。



国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。