生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
益阳市人民政府关于印发《益阳市市直国有企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹管理实施办法》的通知
湖南省益阳市人民政府
益阳市人民政府关于印发《益阳市市直国有企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹管理实施办法》的通知
各区县（市）人民政府，大通湖区管委会，市人民政府各局委、各直属机构：
《益阳市市直国有企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹管理实施办法》已经市人民政府第43次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年十月二十日
益阳市市直国有企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹管理实施办法
第一条 为进一步推进我市工伤保险工作，保障老工伤人员合法权益，减轻国有困难企业工伤保险负担，根据人社部、财政部、国务院国资委、监察部《关于做好国有企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹管理有关工作的通知》（人社部发〔2011〕10号），省人民政府《关于将国有企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹管理的意见》（湘政发〔2011〕16号），省劳动和社会保障厅、省财政厅、省人事厅《关于做好老工伤人员有关待遇工作的指导意见》（湘劳社政字〔2007〕14号）的相关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称老工伤人员，是指工伤保险关系应由市工伤保险处管理的国有企业和县以上大集体企业（以下简称国有集体企业）中在工伤保险社会统筹管理以前已确认为工伤或者因工患职业病且目前仍由企业或主管部门支付工伤待遇的在职工伤人员和退休退养工伤人员及因工死亡人员的供养亲属，不包括与原企业解除、终止了劳动关系或终止了工伤待遇关系的工伤人员以及已经一次性享受了工伤待遇、抚恤待遇的工伤人员、供养亲属。
第三条 通过统筹基金调剂、企业趸缴部分费用、政府补助等多渠道筹集国有集体企业老工伤人员等纳入工伤保险统筹所需资金。
对尚未参加工伤保险的企业，要依照《工伤保险条例》督促其参保，并同步将其老工伤人员纳入工伤保险统筹管理；对已参保的企业，应将其老工伤人员直接纳入工伤保险统筹。上述企业老工伤人员纳入统筹管理时，企业应按规定标准一次性趸缴相关费用并纳入工伤保险基金，一次性趸缴费用有困难的，也可以与工伤保险部门签订协议，按照增加缴费费率等形式分年缴纳。其中，纳入三年改制计划的市属国有企业，其应趸缴费用在企业改制时清缴。
已关闭破产企业老工伤人员纳入工伤保险统筹所需资金没有预留或预留不足的，通过工伤保险基金调剂、同级财政补助的方式解决。中央在益政策性关闭破产企业（中央下放企业）和省属企业费用趸缴按湘政发〔2011〕16号文件执行。
第四条 用人单位为纳入工伤保险统筹管理的老工伤人员一次性趸缴的工伤保险费用的具体标准：
（一）中央、省属企业按照省劳动保障厅、省财政厅《关于省属国有改革改制企业职工工伤费用预留的意见》（湘劳社政字〔2006〕12号）和《关于省属国有改革改制企业职工安置费用预留问题的补充意见》（湘劳社政字〔2007〕13号）执行。
（二）市属企业按照市委、市人民政府《关于加快推进和全面完成国有企业改革的补充意见》（益发〔2011〕8号）和市劳动保障局、市财政局、市人事局《关于做好我市老工伤人员有关待遇工作的意见》（益劳社发〔2008〕94号）执行。
第五条 老工伤人员纳入统筹管理后，一级至四级在职老工伤人员的伤残津贴、符合护理依赖条件人员的护理费、在职一级至四级和所有退休老工伤人员旧伤复发医疗费用、辅助器具配置费用、工亡人员的供养亲属抚恤金（以下简称抚恤金）由工伤保险基金支付。纳入三年改制计划的市属国有企业老工伤人员，比照改制企业工伤人员待遇项目和标准执行。
伤残津贴、生活护理费和工亡人员抚恤金，按企业现行发放标准经工伤保险经办机构审核后纳入统筹管理。其中计发伤残津贴、护理费、抚恤金的工资基数低于2010年度益阳市社会平均工资（2118元/月）的60%的，按2010年度益阳市社会平均工资的60%为计发待遇的基数。企业现行发放标准高于政策规定的，按政策规定标准纳入。
所有老工伤人员旧伤复发治疗和辅助器具配置按照本人伤情变化和辅助器具配置需求，按照正常参保单位旧伤复发治疗和辅助器具配置管理办法享受待遇。
第六条 用人单位将应纳入工伤保险统筹管理人员的工伤原始资料（包括老工伤人员身份证明，工伤认定决定书、劳动能力鉴定表、招工审批表、退休审批表、伤残等级证或革命伤残军人证以及原始工伤证明材料等），报市人力资源和社会保障局按照受伤或工亡时的政策予以审核确认。经人力资源和社会保障局确认后，按本办法规定向工伤保险经办机构缴纳工伤保险费用（或上浮费率）并签订纳入统筹管理的协议，次月由工伤保险基金按照规定支付各项待遇。
第七条 国有困难企业原始资料齐全的老工伤人员，应在2011年9月30日前完成审核确认，从10月1日开始享受相关政策待遇，因资料不齐全但在2011年12月31日前补齐资料经审核确认的人员，其政策待遇从审核确认的次月开始计发。正常生产经营且按时足额发放了老工伤人员待遇的国有企业和各类县以上大集体企业老工伤人员应在2011年12月31日前完成审核确认，并纳入统筹管理。
第八条 老工伤人员纳入工伤保险统筹后，退休人员不进行伤残等级鉴定，直接纳入统筹管理。经工伤保险经办机构初审，在职职工符合1－6级伤情标准的，可统一进行伤残等级鉴定，其余的不另作劳动能力鉴定，直接纳入统筹管理。企业改制时用人单位可对未进行伤残等级鉴定的在职工伤人员申请伤残等级鉴定。
有关企业及有关人员应实事求是地提供老工伤人员的有关证明资料，对弄虚作假导致不符合条件人员的待遇转由工伤保险基金支付的，一经发现，由市人力资源和社会保障局撤销其确认决定，由工伤保险经办机构停止支付其工伤保险待遇，并按相关规定追回被骗取的工伤保险基金，追究用人单位和有关人员的责任。
纳入工伤保险统筹管理的在职老工伤人员达到退休年龄后，停发伤残津贴，享受基本养老保险待遇；符合省人力资源和社会保障厅、省财政厅《关于规范完善企业职工因病完全丧失劳动能力和特殊工种提前退休有关问题的通知》（湘人社发〔2011〕91号）条件的，办理提前退休手续；基本养老保险待遇低于伤残津贴待遇的，由工伤保险基金补足差额。
未参加工伤保险的用人单位应按照规定为其全部职工参加工伤保险，在参加工伤保险的同时按照本办法将其老工伤人员纳入工伤保险统筹管理。
用人单位分立、合并、转让的，由承继单位承担办理老工伤人员纳入工伤保险统筹管理的责任。企业改制时，剔除改制前溢缴的老工伤人员工伤保险费（缴纳额减已享受额）后按改制标准预留工伤保险费。
第九条 各区县（市）可参照本办法结合本地实际制定相应办法，将其老工伤人员纳入统筹管理。
第十条 本办法自2011年11月1日起施行。